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ISO 13485:2016

产品时间:2021-01-08 14:28

简要描述:

一、课程背景: ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月1...

详细介绍

  一、课程背景:

  ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。最新版本为YY0287---2017/iso13485:2016。

  二、课程特色:

  1.雄厚的师资:行业内具有丰富教学经验及审核实践经验的资深教师授课。

  2.科学的培训:理论与案例相结合,面授与研讨相结合,全面提升实践能力。

  3.管理前沿知识:最新的行业动态,全面的管理知识。

  4.交流提升平台:和管理精英同窗,开拓视野,拓展人脉、提高境界。

  三、培训对象:

  本课程适用于医疗器械及相关行业的管理人员、技术人员及体系实施人员等。

  四、课程内容:

  1.YY0287---2017/iso13485:2016标准的理解与应用

  2.YY0287---2017/iso13485:2016 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

  3.YY0287---2017/iso13485:2016 内部审核工作的策划

  4.内部审核技巧,认证过程中常见的问题

 


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