一、课程背景：

　　ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使学员全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。最新版本为YY0287---2017/iso13485：2016。

　　二、课程特色：

　　1.雄厚的师资：行业内具有丰富教学经验及审核实践经验的资深教师授课。

　　2.科学的培训：理论与案例相结合，面授与研讨相结合，全面提升实践能力。

　　3.管理前沿知识：最新的行业动态，全面的管理知识。

　　4.交流提升平台：和管理精英同窗，开拓视野，拓展人脉、提高境界。

　　三、培训对象：

　　本课程适用于医疗器械及相关行业的管理人员、技术人员及体系实施人员等。

　　四、课程内容：

　　1.YY0287---2017/iso13485：2016标准的理解与应用

　　2.YY0287---2017/iso13485：2016 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

　　3.YY0287---2017/iso13485：2016 内部审核工作的策划

　　4.内部审核技巧，认证过程中常见的问题