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品质系统对生产的通用要求
时间:2010-03-25 15:20 点击次数:
一、生产和服务提供



        (一)、生产和服务提供的控制(7.5.1)

       组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件应包括:

            a、 获得表述产品特性的信息;

            b、 必要时,获得作业指导书;

            c、 使用适宜的设备;

            d、 获得和使用监视和测量装置;

            e、 实施监视和测量;

            f、  放行、交付和交付后活动的实施。



        (二)、生产和服务提供过程的确认(7.5.2)

       当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

       组织应对这些过程作出安排,适用时包括:



            a、 为过程的评审和批准所规定的准则;

            b、 设备的认可和人员资格的鉴定;

            c、 使用特定的方法和程序;

            d、 记录的要求;

            e、 再确认。
       以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。



二、产品标识和可追溯性



        1、产品标识和可追溯性必须有书面程序;

        2、用图样、吊牌或标签等进行产品标识;

        3、产品或批次的可追溯性标识需要记录。 


三、过程控制
 
        (一)、组织应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程,确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括:
            1、如果没有形成文件的程序就不能保证质量时,则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序

            2、设备和环境必须适合工作要求;

            3、厂房应保持清洁、有序和良好维护状态;

            4、除不可预见的自然灾害外,应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划,确保正常供货。

            5、要求监视过程参数和产品特性。

            6、过程控制必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。

            7、使用特殊特性时,应符合顾客要求;

            8、需要时,对过程和设备进行认可;

            9、工作技艺标准必须以实用的方式规定;

            10、特殊过程必须按照书面程序进行监督和/或实施;
 
        (二)、过程监视和作业指导书



            1、负责操作的所有员工,都应有书面的操作和监督指导书;

            2、这些指导书必须在工作场所,不中断操作情况下查阅到;

            3、这些指导书可能是过程卡、检验和实验室试验操作规程等形式;

            4、应尽可能包括所列的项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。
 
        (三)、过程控制的维护 


            1、保持和超出PPAP规定的能力指数和性能指数;

            2、确保控制计划和过程流程图的实施;

            3、在控制图上要标记对过程有影响的事件;

            4、在顾客同意下,可以对能力指数很高的过程修改控制计划。

            5、过程不稳定或能力不足时,应根据控制计划采取相应的反应计划,包括对输出的控制和100%检验。但要强调,这只是临时性措施,并应经顾客批准。控制输出和100%检验是一种不经济的不得已的暂时性措施。



        (四)、过程控制要求的修改

       在某些情况下,顾客可能要求高于或低于规定的过程能力或性能要求。此时,控制计划必须作相应的注释(即在PPAP控制计划中产品/过程规范/公差栏中注出)



        (五)、作业准备的验证



            1、 无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行期间过长的停顿),均必须进行作业准备验证。

            2、 作业准备人员应易于得到作业指导书,推荐采用末件比较的方法(上批产品的最后一部分和本批的开始一部分)进行验证。

            3、 较好的办法是通过控制图进行验证,即在控制图上未出现特殊原因变差,2/3的点在控制限宽度中部1/3的区域。



        (六)、过程更改



            1、零件编号、工程等级、制造场所、材料来源和生产过程的更改要经顾客事先批准,而且可能要求再提交PPAP。

            2、若有多个场所、过程和材料来源的选择,最初的批准可以提交多个PPAP,但当更改时,组织仍必须通知顾客。

            3、鼓励持续改进的更改,但仍应经顾客批准。

 
四、不合格品的控制及纠正与预防措施



        1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区;
        2、对不合格品按规定做出处理;
        3、在工作场所应易于得到返工指导书,并为相应的操作者所使用;
        4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划;
        5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因,并记录调查结果;
        6、参与制定消除不合格原因所需的纠正措施;
        7、实施控制,以确保纠正措施的执行及其有效性;
        8、采用纠正措施及其实施的控制,来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因;
        9、利用适当的信息来源。如影响产品质量的过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见,以发现、分析并消除不合格的潜在原因;
        10、对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤;
        11、采取预防措施并实施控制,以确保有效性;
        12、确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审。



五、搬运、包装、防护和交付



        1、避免对所采购的材料、过程工作中产品的损坏;
        2、产品的包装与标识必须按顾客要求进行;
        3、当产品受组织控制时,组织应对其采用适当的防护和隔离措施;
        4、在最终检验和试验后,组织应采取保护产品质量的措施。合同要求时,这种保护应延续到交付的目的地;
        5、组织应建立为确保百分之百按期发货的体系,以满足顾客生产及服务要求。如果不能确保百分之百按期发货,组织应采取纠正措施改进交付能力,包括与顾客就交付问题进行信息沟通;
        6、组织的生产计划活动应按计划单进行。
 

六、统计技术的应用
 
       在生产的全过程中,采用适宜的统计技术对生产过程进行监视和控制。

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